加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)？

  醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類(lèi)別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過(guò)NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過(guò)程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類(lèi)別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類(lèi)重要的醫(yī)療器械，對(duì)于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類(lèi)：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類(lèi)型、用途進(jìn)行分類(lèi)。結(jié)構(gòu)或類(lèi)型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請(qǐng)流程：1. 準(zhǔn)備