加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
歐盟MDR法規(guī)下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規(guī)下的技術文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業(yè)的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負責人合規(guī)負責人是負責確保產品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術文
美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業(yè)，想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現的每個
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規(guī)性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證