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美國GMP體系詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟DoC符合性聲明誰簽署,包括哪些內容,有什么作用

    如果你是一家制造商或進口商,想要將產品引入歐盟市場,那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式,制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規(guī)和標準的文件。目前,已有許多電商平臺在上傳產品合規(guī)要求時,需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明,本文將詳細介紹該

  • 醫(yī)療器械出海新路徑:TGA與歐美認證協(xié)同攻略

    不同國家和地區(qū)有著各自嚴格的認證標準,其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證,在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規(guī)標準,涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重

  • 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

    醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中,注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產,但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場,并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后,該制度的試點范圍逐漸擴大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市)。?醫(yī)療器械注冊

  • FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

    一、引言隨著醫(yī)療技術的不斷進步,醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械再制造制定了嚴格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進行詳細闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先,我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認為,醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進行的加工、調節(jié)、翻新、修復、重新包裝或其他行為,這

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