FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

時(shí)間：2023-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：440

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就繞不開(kāi)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，510k SE Letter 是 FDA 在對(duì)醫(yī)療器械的 510 (k) 申請(qǐng)進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場(chǎng)上已合法銷(xiāo)售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過(guò)程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)要求至關(guān)重要。通過(guò)遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷(xiāo)屬于不同類(lèi)別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類(lèi)別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類(lèi)別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類(lèi)別擁有