MDSAP對制造商有什么好處？

時間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說明

• ISO和IEC的關(guān)系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃

  英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認證的基礎(chǔ)認知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風(fēng)險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅