醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是澳大利亞TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí)，常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡(jiǎn)單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對(duì)該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –