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洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品,例如用作消毒劑的洗手液,以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查,但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則,推遲了對三種活性成分的行動(dòng)。這些成分是苯扎氯銨、酒精(也稱為乙醇或乙醇)和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用
一、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整背景及原因自成立以來,F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而,隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場的擴(kuò)大,F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn),F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費(fèi)進(jìn)行調(diào)整,以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān):醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟(jì)壓力,需要支付更多的年費(fèi)。這可能會(huì)影響企業(yè)的利潤率和資金運(yùn)作,
口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前,TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求,即所謂的“GMP清理”流程,即GMP審核流程。因此,為了能夠在澳大利亞銷售藥品,必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全,有效,高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求,TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品
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