醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？
首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？
英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可
歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進入歐盟市場的