什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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  詞條說明

• FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

  一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品

• 對設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護(hù)性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au