什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2023-02-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？
在加拿大，醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。以下是申請流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結構、材料
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE
加拿大對進口醫(yī)療器械的質量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經(jīng)許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7