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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南,械企必看!


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

    ? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁,主要包含以下內(nèi)容:? ? 1、申請(qǐng)函:此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息,申請(qǐng)目的,產(chǎn)品相關(guān)資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實(shí)性聲明(使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、

  • 美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求

    美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求是比較嚴(yán)格的,申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù),證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些建議,希望能幫助您更好地了解和應(yīng)對(duì)這些要求。?1. 申請(qǐng)流程在提交510(k)申請(qǐng)文件之前,申請(qǐng)人需要對(duì)已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研,了解市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請(qǐng)過程中,需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

  • 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

    在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械,需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó),必須進(jìn)行FDA注冊(cè),這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械(510k豁免),但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此,首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備,以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證,順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械(510K豁免)的FDA

  • 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

    一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備,若要推向歐洲市場(chǎng),需申請(qǐng) CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求??諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠?yàn)榛颊咛峁?特**效果的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備,在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前,必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證的過程,是在歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

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