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醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南,械企必看!


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

    **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進(jìn)行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

  • 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

    歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場,“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

  • 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑:MAH+CDMO,機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存?

    醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度(MAH)并委托CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn),主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素:1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻,專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入:傳統(tǒng)模式下,醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備,資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證,生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO,大幅降低初期成本15??s短上市周期:CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系,可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化,避

  • FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國茶企的萬億機(jī)會(huì)與生死劫

    2025年2月25日,美國FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈:抓住機(jī)會(huì),可搶占千億級(jí)美國功能茶飲市場;踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

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