俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項(xiàng)

  在進(jìn)行SFDA認(rèn)證過程中，授權(quán)代表（AR）是一個(gè)非常重要的角色。授權(quán)代負(fù)責(zé)與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進(jìn)行溝通代表企業(yè)申請(qǐng)管理醫(yī)療器械許可證。關(guān)于授權(quán)代表，有哪些需要注意的事項(xiàng)呢？1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR，您需要申請(qǐng)一個(gè)新的AR許可證。在申請(qǐng)新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請(qǐng)注意，如果您的MDMA申請(qǐng)正在處理中，您將無法提交AR