詞條
詞條說明
一、維持合格評定一旦設備獲得批準,制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性,并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分,并將由認證機構(無論是 TGA 還是歐洲公告機構)定期檢查。這些監(jiān)視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動(如注冊)中產生的數據來審查性能、安全性和效
吸痰器在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械,需要經過嚴格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)的團隊,可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20](21 CFR 801.3)的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分,可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義,“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分,當包含在器械標簽中,則用于識別以下
便攜式制氧機闖關FDA 510(k):90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈!
想要打開美國市場,F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證,但審查*持續(xù)走低——2023年數據顯示,**提交被拒率高達62%,其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍?角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級:便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊:場景復雜性:需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境(傳統(tǒng)制
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com