FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請(qǐng)要求

時(shí)間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國(guó)FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國(guó)市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified