歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

時(shí)間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請(qǐng)？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全

• OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exempt

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力