如何進(jìn)行TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：423

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知

• 澳洲 TGA 認(rèn)證：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入之路

  一、TGA 認(rèn)證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個(gè)方面?？胺Q**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG

• 如何撰寫(xiě)清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫(xiě)提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• 2024-2025 年中國(guó)醫(yī)療器械出口品種深度研究報(bào)告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)持續(xù)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，已成為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要供應(yīng)國(guó)。2025 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá) 1793.33 億元，同比增長(zhǎng) 8.55%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的**競(jìng)爭(zhēng)力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢(shì)。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國(guó)出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其