詞條
詞條說明
近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入,盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計其成員每年只能頒
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/
2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月,醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠的事件,**各地監(jiān)管動態(tài)頻出,深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看,國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作,嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間,共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個,其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體
醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題,尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示,MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差,這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械,那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中,我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
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