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FDA認(rèn)證咨詢|FDA510(k)注冊政策的改革方向
大家都知道,510(k)是美國II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國的發(fā)售方式,是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案(食品藥品安全及護(hù)膚品修正案)起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來,根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬,得到510(k)儼然變成一種全世界榜樣,510(k)已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中,包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國,醫(yī)療器械的注冊是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進(jìn)口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程第一步:確定醫(yī)療器械的分類在中國,醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此,您
2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲!510k已超2萬美金!
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序?!堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率,適用時(shí)間為 2023 年 10 月
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求!
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來,化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事,也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)通過以來,美國食品藥品管理局(FDA)化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C
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聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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