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TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • DoC證書和CoC證書是什么,有什么區(qū)別

    DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點(diǎn)和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個(gè)符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測(cè)試和認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明,它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測(cè)試和認(rèn)證。D

  • FDA(510k)是什么?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

  • FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

    FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械,無論是在美國制造還是從國外進(jìn)口,都必須符合標(biāo)簽要求;如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求,將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽。“標(biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容?!皹?biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

  • 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證?

    要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證,我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來進(jìn)行清晰的判斷:了解CE認(rèn)證的重要性:CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,對(duì)于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,是產(chǎn)品可以在歐盟市場(chǎng)上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志:最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意,CE標(biāo)志必須清晰可見,不能

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