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詞條說明
三種510(k) 提交程序:一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查,F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊局)。作為負(fù)責(zé)進口供應(yīng)口罩的法人實體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中,其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域,卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如,萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**,如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性,形成保護膜,促進創(chuàng)面愈合,調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面,卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多
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