醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領(lǐng)創(chuàng)新？

時間：2024-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)

• FDA 510(k)申請費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進(jìn)行現(xiàn)場審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書到期時進(jìn)行