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詞條說明
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。?根據MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應包括以下內容:1.制造商的名稱、注冊
歐盟IVDR CE下,如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件?
2022 年 5 月 26 日,歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,Regulation (EU) 2017/746)正式實施,它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD) 。這一法規(guī)的較新,旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性,加強對患者和使用者的保護,同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據著關鍵地位,是產品進入歐盟市場的
對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言,進入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程,并為企業(yè)提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規(guī),所有境外企業(yè)(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡人,傳
ISO 13485 和 CE 標志的關系:ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型,可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準,被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫(yī)療器械指令(AIMDD、MDD、IVDD),ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的,但它是協(xié)調的,可以推定符合指令。ISO
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