低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產品SID申報要求

時間：2024-04-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現代化。如果 O
中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產品的注冊要求
隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產品作為一種結合藥物、設備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產品變得越來越普遍。在中國，這些產品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質量。本文將概述中國的組合產品注冊流程，強調國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產品并將其推向市場。NMPA的重
如何確定510(k)提交的實質等同性？
在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規(guī)格方面的比較包括
聚焦 FDA 2024-2025 財年醫(yī)療器械 483 缺陷項，強化企業(yè)合規(guī)建設
在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產品質量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結果對企業(yè)的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項進行統(tǒng)計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業(yè)界有針對性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項統(tǒng)計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202