光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• CER文件評審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統(tǒng)地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

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  加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負責，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據風險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類