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時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書(shū)有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書(shū)有效期為5年，可能該證書(shū)是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書(shū)有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書(shū)有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢(xún)?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書(shū)為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 一類(lèi)醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類(lèi)醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類(lèi)型。不同類(lèi)型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知、PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• FDA 510K 有什么作用，如何申請(qǐng)？

  FDA510K認(rèn)證是什么FDA510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱(chēng)之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷(xiāo)到美國(guó)，除部分豁免 510(k) 及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)前向美國(guó)食品藥

• 疫情當(dāng)下，器械滿(mǎn)足什么要求可以在加拿大銷(xiāo)售？

  以下信息說(shuō)明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類(lèi)設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長(zhǎng)袍和棉簽）I 類(lèi)醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷(xiāo)售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測(cè)試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售醫(yī)療器械清單二、 I