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時(shí)間：2025-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH，這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要，因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器

• 哪里可以快速注冊(cè)二類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩類。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以下是注冊(cè)流程。一、準(zhǔn)備材料在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6. 產(chǎn)品說(shuō)明書7.

• CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯(cuò)誤？

  如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請(qǐng)閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過(guò)CE 標(biāo)志流程，則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此，在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請(qǐng)與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

• 2025年醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的