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英國MHRA 宣布,在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動(dòng)應(yīng)用,因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是,英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告,他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書,“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?!边@意味著設(shè)備:在
個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的?
個(gè)人防護(hù)用品(PPE)在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟:?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn):首先,需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別(例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等),并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備:技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評估、測試報(bào)告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式:根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級
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TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
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