FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k咨詢顧問的重要性
在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關經(jīng)驗和專業(yè)知識的人非常重要。問還應對FDA 510(k)提交流程和當前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗，將成為您設備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗豐富的顧問可以幫助您遵守F
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?！癆postille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領館認證”不同?！癮postille”**19
不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？
我們的團隊是醫(yī)療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa
醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術