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FDA 510k咨詢顧問的重要性


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南:謂詞比較和標(biāo)簽要求

    美國(guó)保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA 或 Agency)發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明,以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí),指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力,也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù),而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外,當(dāng)局明確表示

  • 什么是 21 CFR 第 820 部分?如何完成?

    這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》,也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定(Current Good Manufacturing Practice,簡(jiǎn)稱CGMP)。它對(duì)制造商提出了一系列要求,涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī),醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

  • 哪些產(chǎn)品要辦理TGA?

    澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下:1.?確定產(chǎn)品類

  • 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL?

    加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家,各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而,要想在加拿大銷售醫(yī)療器械,就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別,加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械,例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等,那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè),向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商(加拿大境外的企業(yè))制造、營(yíng)銷或

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