FDA 510k咨詢顧問的重要性

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學、規(guī)范的指引，結(jié)