太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？
醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構(gòu)部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構(gòu)、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構(gòu)
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應的硬件設施和
FDA 進口警報全解析與合規(guī)應對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，
醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩