太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

時間：2023-04-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 2024年新規(guī)總結 — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設計、生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質量標準、技術要求、產(chǎn)品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產(chǎn)品
醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則
醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性