2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應(yīng)對FDA、CE MDR最新法規(guī)？

時間：2025-02-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條
按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準的類似器械相
哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進口醫(yī)療器械注冊流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國，醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您