CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

時(shí)間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• MDR過渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類器械的 “陣營(yíng)”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• 洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

  在美國(guó)，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同，美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國(guó)FDA注冊(cè)：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào)，并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。