消 毒劑EPA認證申請指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關(guān)注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業(yè)認證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 歐盟符合性聲明DoC的要點

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標識以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對協(xié)調(diào)標準或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D