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TGA 認(rèn)證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn),質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品,澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認(rèn)證制度,旨在對在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用
哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證?
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是進(jìn)入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外,該認(rèn)證是必需的。此外,ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場準(zhǔn)入,幫助您進(jìn)一步拓
電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊:為何至關(guān)重要?美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ,這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序,證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性,才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國,將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰,這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失,還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損,*失去進(jìn)入美國市場的機(jī)會。
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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