如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長(zhǎng)了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語(yǔ)、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類(lèi)，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來(lái)，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷(xiāo)售了。在注冊(cè)過(guò)程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷(xiāo)售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱(chēng)為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程對(duì)于資源有限的小公司來(lái)說(shuō)可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制