我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對(duì)患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助

• 手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó)，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？

  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機(jī)械（機(jī)床、注塑機(jī)等）工程機(jī)械（挖掘機(jī)、起重機(jī)等）農(nóng)林機(jī)械（收割機(jī)、拖拉機(jī)等）食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• 如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改？

  確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒(méi)有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來(lái)加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對(duì)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非