詞條
詞條說明
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部,醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一,其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低,IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求,則為提交的每個(gè)申請向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些
沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)
沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority,成立于 2003 年,負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品,以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊,才能在法律上獲準(zhǔn)營銷并使用該批準(zhǔn)來促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些?根據(jù)沙特**規(guī)定,進(jìn)口沙特的食品、藥品、
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求,對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進(jìn)行多余的臨
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