沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro

• 醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因