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您的企業(yè)渴望進入歐洲市場,但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規(guī)要求嗎?不用擔心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案!作為您的歐盟授權代表,我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書(CFS),為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時,我們需要收集以下信息:1. 設備描述、預期用途和風險分類:告訴我們您的設備是什么樣的,它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認證流程愈發(fā)復雜,對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示,MDR 認證下,醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關要求。醫(yī)用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核,企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊,但注冊前要完成以下內容:1.?編制技術文件2.?提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報
海牙認證(Apostille)特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重,盡管如此,角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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