歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2024-03-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 自由銷售證書的出具申請里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時*的一項手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的

• 防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規(guī)要領(lǐng)

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國市場的企業(yè)來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo)，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

  英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時，關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二：指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備