歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這

• 正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳

  CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標簽時，確保標簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人