中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟

時間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，負責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標(biāo)識。然而，從2024年5月2

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的告或禁忌癥。是