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詞條說明
澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡稱TGA),是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu),負責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要,就需要申請TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請前考慮以下事項:是否需要指定一名TGA澳
醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交:如何快速獲批?
在**醫(yī)療防護領(lǐng)域,醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊,憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗,為您提供專業(yè)的美代服務(wù),確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別:確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械:識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備:包
在MDR(歐洲醫(yī)療器械法規(guī))延長的過渡期間,遺留器械并不需要符合UDI(唯一設(shè)備識別碼)的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前,按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定,遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械,而*對其進行UDI標(biāo)識。然而,從2024年5月2
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用?
根據(jù)MDR附錄十四的要求,制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用,以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時,無論是否為系統(tǒng)性,都應(yīng)記錄,并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用,用于不同的疾病分期或嚴重程度,用于類似(而非相同)的臨床病況,或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用,制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險,如新增明確的告或禁忌癥。是
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