詞條
詞條說明
美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定,這些廠商在進入美國之前必須進行注冊,并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色,他們負責(zé)與FDA進行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先,美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人,國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關(guān)法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關(guān)
QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系
FDA醫(yī)療設(shè)備820部分(QSR820),和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系?該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外,該標準還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因
被認為符合歐盟標準基本要求的設(shè)備,除定制或用于臨床研究的設(shè)備外,在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上,在可行和適當?shù)那闆r下,以及使用說明上。在適用的情況下,CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
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