FDA更新EMC測(cè)試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

時(shí)間：2024-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)*特的識(shí)別碼，來(lái)增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問(wèn)題時(shí)，能

• 洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液

• 出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過(guò)去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵

• 揭開醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的神秘面紗

  在醫(yī)療器械的世界里，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護(hù)患者健康的堅(jiān)固盾牌。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)收集、評(píng)估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，從而確認(rèn)其安全性和有效性。這一過(guò)程可不是簡(jiǎn)單的走過(guò)場(chǎng)，而是對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過(guò)程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，而臨床評(píng)價(jià)則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)之前，都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的