詞條
詞條說明
UKCA?(UK Conformity Assessed)標志是一種英國產(chǎn)品標志,用于在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放的某些商品,包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
助聽器是一種涉及電子電路和電池的復雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品,對于聽力障礙患者來說至關(guān)重要,產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多,包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復雜的結(jié)構(gòu),尤其是越小巧的助聽器,結(jié)構(gòu)就越精密,也就越復雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復雜?根據(jù)FDA法案的要求,助聽器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電,所以產(chǎn)品的風險等級被劃分為I
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,那請準備好FDA 510(K)申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請材料。FDA 510(K)其實不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容:1. 申報資料:應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可,有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步:準備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設(shè)備描述、標簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完
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