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醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的?

    美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

  • 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南(2025最新)

    近日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》(醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南),為醫(yī)療器械制造商提供了較為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例,旨在幫助企業(yè)較高效、合規(guī)地完成申報(bào),避免因

  • 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

    很多出口制造商都知道TGA的**很高,但器械該怎樣注冊(cè)TGA?獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)?讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品(醫(yī)療器械)條例》等法規(guī)要求,所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡(jiǎn)稱TGA)注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱為TGA認(rèn)證

  • MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少?

    MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA),加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

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