詞條
詞條說明
英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等
v?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?
FDA注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求,各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而,需要注意的是,F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求。
在美國,化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑,但FDA不批準(zhǔn)化妝品?;瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD&CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
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