人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個(gè)重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進(jìn)行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個(gè)小時(shí)才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 美國 FDA 的標(biāo)簽要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒有ISO 13485，這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348