詞條
詞條說(shuō)明
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中,色素添加劑是一種常見(jiàn)的成分。然而,這些顏色添加劑必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國(guó),F(xiàn)DA(美國(guó)食品和藥物管理局)負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定,一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn),可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對(duì)安全的,并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批
脫歐后英國(guó)北愛(ài)爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛(ài)爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭適用北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外,如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要 UKNI 指示投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD ),
歐盟CE MDR認(rèn)證下,PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"?
醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng),CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路,但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS(上市后監(jiān)督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規(guī))徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯,將產(chǎn)品安全責(zé)任
預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)。設(shè)備的分類(lèi)級(jí)別越高,制造商必須對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類(lèi):n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類(lèi)和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類(lèi) IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組,**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI),通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化,例如作為具有不
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