詞條
詞條說(shuō)明
加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請(qǐng)路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng),其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》(CMDR)建立了分層監(jiān)管機(jī)制,通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(MDEL)與醫(yī)療器械許可證(MDL)的分類管理,實(shí)現(xiàn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的企業(yè)而言,明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請(qǐng)邏輯、預(yù)判審核周期,是合
歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證:廠房設(shè)施要求全解析
一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)中,CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一,確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),能夠在歐洲市場(chǎng)上自由流通和銷售。對(duì)于制造商而言,CE MDR 認(rèn)證較是**。通過(guò) CE MDR 認(rèn)證,制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品
FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南
在醫(yī)藥行業(yè)中,質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA(糾正和預(yù)防行動(dòng))報(bào)告的嚴(yán)格要求,不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn),較是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求,并提供一份詳盡的制作指南,幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定,所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中,無(wú)論是紙質(zhì)文件還是通過(guò)**的CAPA管理軟件
澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證!
TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用,或用于測(cè)量(或監(jiān)測(cè))身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定:TGA 需要進(jìn)行什么類型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
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