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MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎?
醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類,當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行,與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎?最新MDR法規(guī)分類下:1、 I類醫(yī)療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m(測(cè)量)醫(yī)療器械:帶有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s(滅菌)醫(yī)療器械:最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高
什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商(TGA sponsor)負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎?如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作,您或您的公司將需要 TGA 贊助商:從澳大利亞出口或安排出口**用品將**
歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志,并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束,那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步:檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前,首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng),總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2
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