誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開(kāi)展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國(guó)不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類(lèi)和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類(lèi)和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并繳納相應(yīng)的申

• 什么情況會(huì)被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施，以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會(huì)被FDA召回，并分析召回對(duì)相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括過(guò)量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、制造過(guò)程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• 中國(guó)醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱(chēng)來(lái)源于美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說(shuō)的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中 Ⅲ 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類(lèi)及多數(shù) II 類(lèi)醫(yī)療器械在美國(guó)銷(xiāo)售時(shí)，需要