EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

時間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長勢頭強(qiáng)勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法