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詞條說明
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī),如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立,必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán),并且在書面接受后才能生效,并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術(shù)文件,并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
在準備MDR技術(shù)文件的過程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解
術(shù)語技術(shù)文件(或技術(shù)文檔)是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此,這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔(也稱為 TD 或技術(shù)文件)來證明符合這
美國衛(wèi)生部大裁員,F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲?
就在剛剛過去的本周一,美國食品和藥物管理局(FDA)出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前,不少工作人員突然被告知,要趕緊收拾好筆記本電腦,做好再也進不了辦公室的準備 。一時間,整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛,大家面面相覷,不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知,就像一顆投入平靜湖面的石子,激起了千層浪。而這還只是冰山一角,整個美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的 82,000 名員工,都陷入了較度的焦慮之中
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