詞條
詞條說明
在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊(cè)時(shí),需要與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊(cè)流程,供您參考:?第一步:項(xiàng)目準(zhǔn)備在開始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外,還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù),包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步:委托申請(qǐng)代理商通常情況下,國(guó)外生產(chǎn)商需要委托國(guó)內(nèi)
醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎?
經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù):(A)以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備,除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議,制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求;(二)改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途;(C)修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備,從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條*
英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟
英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的基本要求。同時(shí),關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南較新。步驟二:指定英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國(guó)制造商,您必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備
一、新規(guī)來襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
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