醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

時間：2025-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？

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• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

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• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

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