2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費用？

時間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進(jìn)行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運營與市場準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 吸痰器MDR注冊-CE標(biāo)志申請

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險。在當(dāng)前競爭激烈的市場環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請CE標(biāo)志，

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)