歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應(yīng)明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？

  在當(dāng)今**化的時代，出口產(chǎn)品到**市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環(huán)境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有