北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 510(k)申請(qǐng)被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收！

  510 (k) 申請(qǐng)：醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國(guó)，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，有著巨大

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點(diǎn)。無(wú)論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點(diǎn)審查內(nèi)容，且在實(shí)際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計(jì)不充分、實(shí)施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械