詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)FDA對(duì)于國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定,這些廠商在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),并且必須指定一位合法的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人在這個(gè)過(guò)程中起到了重要的角色,他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國(guó)代理人的職責(zé)和重要性。首先,美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的人,國(guó)外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味
哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者?
與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn):l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說(shuō)明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。l&n
中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心(CMDE)于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南(2023年*15號(hào)),該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè),該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類,分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問(wèn)題
英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的
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