歐盟醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

時(shí)間：2025-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• 歐盟醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對(duì)之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生，對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對(duì)于許多希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解并獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授