歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析

時間：2025-06-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的
醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析
重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監(jiān)管標準進一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精