避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請失敗的竅門

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對于需要

• 醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔(dān)任您公司的歐

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I