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避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門(mén)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些?

    —?通過(guò)新的上市前審查機(jī)制,在歐盟一級(jí)的*的參與下,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi),包括某些具有與類(lèi)似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)系統(tǒng)—?通過(guò)全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(SRN)的設(shè)備可追溯系統(tǒng),提

  • 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售合規(guī)指南:醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)

    加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求,制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性,但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言,透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī),是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)在加拿大,進(jìn)口商和分銷(xiāo)商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)

  • FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

    什么是 OTC 藥品?非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。目前,美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類(lèi)別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則,即 FDA 專(zhuān)論。FDA OTC 專(zhuān)論是什么?FDA 的 OTC 專(zhuān)論是針對(duì)

  • EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

    對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō),EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念,聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解,較別提清楚它們之間的差異了。然而,EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求,要是不完成這個(gè)注冊(cè),產(chǎn)品出口可就麻煩大了,直接影響銷(xiāo)路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖,EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的那把關(guān)鍵鑰匙,而 UD

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