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LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證,無疑是手術機器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門,也為整個手術機器人行業(yè)樹立了新的成員,激勵著更多企業(yè)在技術創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證,全稱為 “Premarket Notification
因為美容儀的用途通常定義為:皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果,依據歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義,屬于醫(yī)療器械范疇,需要獲得醫(yī)療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR),美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據MDR的定義,醫(yī)療器械是指任何用于預防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置,或者用于影像學、控制、支持
如何讓您的產品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書?
作為產品供應商或制造商,您必須確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求,并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中,我們將為您供一份詳細的指南,以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規(guī)要求根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標
如果您計劃將醫(yī)療器械產品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認證,本文將為您提供一些指導,以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別,并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產品的技術要求和標準。2. 包
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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