FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

時(shí)間：2024-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國的市場準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國責(zé)任人？英國負(fù)責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機(jī)制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

• FDA 510k的注冊證書和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)